工藝說明

2.1制藥(yao)用水分類及水質(zhi)指標(biao)

       制(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)水(工(gong)藝(yi)用(yong)(yong)水：藥(yao)品生(sheng)產工(gong)藝(yi)中使用(yong)(yong)的水，包括飲用(yong)(yong)水、純化水、注射用(yong)(yong)水)  

       飲(yin)(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)（Potable-Water）：通常為自(zi)(zi)來(lai)水(shui)(shui)公司供(gong)應的自(zi)(zi)來(lai)水(shui)(shui) 或(huo)深井水(shui)(shui)，又稱(cheng)原(yuan)水(shui)(shui)，其質(zhi)量必(bi)須(xu)符合(he)國(guo)家標(biao)準GB5749-85《生(sheng)(sheng)活飲(yin)(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)衛生(sheng)(sheng)標(biao)準》。按(an)2000中國(guo)藥典規定(ding)，飲(yin)(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)不能直接用(yong)(yong)作制劑的制備或(huo)試驗用(yong)(yong)水(shui)(shui)。 

       純化(hua)水(shui)(shui)（Purified Water）：為(wei)原(yuan)水(shui)(shui)經(jing)蒸(zheng)餾法(fa)、離子交換法(fa)、反滲透法(fa)或其他適宜的(de)方法(fa)制(zhi)得的(de)制(zhi)藥用(yong)的(de)水(shui)(shui)、不含任何附加劑(ji)。 純化(hua)水(shui)(shui)可作為(wei)配(pei)制(zhi)普(pu)通藥物制(zhi)劑(ji)的(de)溶劑(ji)或試驗用(yong)水(shui)(shui)，不得用(yong)于注射劑(ji)的(de)配(pei)制(zhi)。

       注(zhu)射用水(shui)(shui)（Water for Injection）：是以純(chun)化水(shui)(shui)作為原水(shui)(shui)，經特殊(shu)設(she)計的蒸餾器(qi)蒸餾，冷凝冷卻(que)后經膜過濾制備而(er)得的水(shui)(shui)。注(zhu)射用水(shui)(shui)可作為配制注(zhu)射劑(ji)用的溶(rong)劑(ji)。 

       滅菌注射(she)用(yong)(yong)水(shui)（Sterile Water for Injection）：為注射(she)用(yong)(yong)水(shui)依(yi)照注射(she)劑(ji)生(sheng)產工藝制備(bei)所得的(de)(de)水(shui)。滅菌注射(she)用(yong)(yong)水(shui)用(yong)(yong)于滅菌粉末的(de)(de)溶劑(ji)或(huo)注射(she)液(ye)的(de)(de)稀釋劑(ji)。 

2.2制藥用水(shui)的水(shui)質標準

2.2.1 制藥飲用(yong)(yong)水(shui)水(shui)質標準(zhun)：符(fu)合中華人民共和國(guo)國(guo)家標準(zhun)《生活(huo)飲用(yong)(yong)水(shui)衛生標準(zhun)》（GB5749-85）

2.2.2 制藥用純化水的水質標準：符合《2000中國藥典》 

化學指標：符合(he)中華(hua)人民(min)共(gong)和國(guo)藥典2000版制藥純(chun)化水要求

衛(wei)生學(xue)檢查：微(wei)生物 10CFU/100ml 

內毒素 0.25EU/ml 

電導率(lv) ≤2μS/cm ( 電阻率(lv) ≥ 0.5 MΩ*CM)

對(dui)于注射劑(ji)、滴眼液容器沖洗用的(de)純(chun)化水的(de)電(dian)阻率應≥1MΩ.CM/25℃ 

2.2.3 制藥用注射用水(shui)的(de)水(shui)質標(biao)準：符合(he)2000中國藥典所收載的(de)注射用水(shui)標(biao)準 

純化水(shui)制(zhi)取水(shui)站(zhan)8T/hr：采(cai)用雙級反滲透工(gong)藝(yi)，全不銹鋼管(guan)路，配觸摸屏人機(ji)界面。