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藥(yao)廠醫藥(yao)制劑純(chun)凈水(shui)設(she)備 純(chun)化(hua)水(shui)設(she)備,6噸雙級(ji)反滲透 純(chun)凈水(shui)設(she)備 

　　制藥(yao)工業(ye)符(fu)合GMP認證(zheng)的純(chun)化水設(she)備

　　· 水質符(fu)合2005版藥典標準和GMP中(zhong)的各項規(gui)定

　　· 設備(bei)全(quan)自動運(yun)行和有條(tiao)件的全(quan)自動處理(li)程(cheng)序(如反沖洗、再生、酸(suan)洗、消毒程(cheng)序)

　　· 單(dan)體(ti)和管(guan)道設(she)備(bei)符合GMP的要求(qiu)(如(ru)后端處理(li)設(she)備(bei)如(ru)殺菌器、膜濾、終端水箱、管(guan)路均(jun)采用316L材料， 預處理(li)設(she)備(bei)的管(guan)路采用UPVC管(guan)材)

　　純化水(shui)(shui)水(shui)(shui)質標(biao)準：

　　電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS

　　氨≤0.3μg/ml

　　硝酸鹽≤0.06μg/ml

　　重(zhong)金(jin)屬≤0.5μg/ml

　　醫藥用純(chun)水(shui)制備工藝流程

　　· 原水(shui)(shui)(shui)-原水(shui)(shui)(shui)加壓泵(beng)-多介質(zhi)過(guo)濾器(qi)-活性(xing)炭過(guo)濾器(qi)-軟水(shui)(shui)(shui)器(qi)-精密(mi)過(guo)濾器(qi)-第一(yi)級(ji)反(fan)滲透 -PH調節-中(zhong)間水(shui)(shui)(shui)箱-第二(er)級(ji)反(fan)滲透(反(fan)滲透膜(mo)表(biao)面(mian)帶正(zheng)電(dian)荷)-純(chun)(chun)化水(shui)(shui)(shui)箱-純(chun)(chun)水(shui)(shui)(shui)泵(beng)-紫外線殺菌(jun)器(qi)- 微(wei)孔過(guo)濾器(qi)-用水(shui)(shui)(shui)點 推薦新工藝

　　· 原(yuan)水-原(yuan)水加(jia)壓泵(beng)-多介(jie)質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精(jing)密過濾器-一級反滲(shen)透(tou) 設備-中(zhong)間水箱-中(zhong)間水泵(beng)-離子交換器-純化水箱-純水泵(beng)-紫(zi)外線殺菌器-微(wei)孔過濾器-用水點 傳統工(gong)藝

　　· 原水(shui)-原水(shui)加壓泵-多介質過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)-活性炭過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)-軟水(shui)器(qi)(qi)-精密過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)-一級反滲透機(ji)-中(zhong)間水(shui)箱-中(zhong)間水(shui)泵-EDI系(xi)統-純化水(shui)箱-純水(shui)泵-紫外線殺菌器(qi)(qi)-微孔過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)-用水(shui)點 新工藝

　　典型的純(chun)化(hua)水制備系統

　　反滲(shen)透(tou)法：反滲(shen)透(tou)法制備(bei)純水技(ji)術是60年代發展起來(lai)的新技(ji)術。由于它操作工藝簡單，除鹽(yan)和(he)除熱源(yuan)效率(lv)高(gao)，又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備(bei)注(zhu)射用水的法定(ding)方法之(zhi)一。

　　機(ji)制：反滲(shen)(shen)透是滲(shen)(shen)透的(de)(de)逆過程(cheng)，是指借(jie)助一(yi)定的(de)(de)推力(如壓力差、溫度差等(deng))迫使溶(rong)液中溶(rong)劑組分通(tong)過適當的(de)(de)半透膜從而(er)阻留(liu)某一(yi)溶(rong)質組分的(de)(de)過程(cheng)。

　　GMP認證(zheng)制藥用水要求

　　一：GMP對制藥用水制備裝(zhuang)置的(de)要求

　　1、結(jie)構設計應(ying)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于(yu)拆裝、更換、清洗零件(jian)，執行機(ji)構的(de)設計盡量采用(yong)的(de)標準化、通用(yong)化、系(xi)統化零部件(jian)。

　　3、設備內(nei)外壁(bi)表(biao)(biao)面(mian)(mian)，要求光滑平整、無死角，容易清洗(xi)、滅(mie)菌。零件表(biao)(biao)面(mian)(mian)應做鍍鉻等表(biao)(biao)面(mian)(mian)處理，以(yi)耐(nai)腐蝕，防(fang)止生(sheng)銹。設備外面(mian)(mian)避(bi)免用油漆(qi)，以(yi)防(fang)剝(bo)落。

　　4、制(zhi)(zhi)備(bei)純(chun)化水(shui)設(she)備(bei)應(ying)(ying)采(cai)用低碳不銹(xiu)鋼(gang)或其(qi)他經驗(yan)證(zheng)不污染水(shui)質的材料。制(zhi)(zhi)備(bei)純(chun)化水(shui)的設(she)備(bei)應(ying)(ying)定(ding)期清洗，并對清洗效果(guo)驗(yan)證(zheng)。

　　5、注射(she)用水(shui)接(jie)觸的材(cai)料必須是優質(zhi)低(di)碳不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(例如316L不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼)或其他經驗證(zheng)不(bu)(bu)對水(shui)質(zhi)產生污染(ran)的 材(cai)料。制(zhi)備(bei)注射(she)用水(shui)的設備(bei)應定期(qi)清(qing)洗，并(bing)對清(qing)洗效果驗證(zheng)。

　　6、純化(hua)水(shui)儲存周期(qi)不宜(yi)(yi)大于(yu)24小時，其(qi)(qi)儲罐宜(yi)(yi)采(cai)用不銹鋼材料(liao)或經(jing)驗(yan)證(zheng)無(wu)毒(du)，耐腐蝕，不滲出污染(ran)離子的(de)(de)其(qi)(qi)他材料(liao)制作。保護其(qi)(qi)通氣口應(ying)安裝(zhuang)不脫落纖維的(de)(de)疏(shu)水(shui)性除菌(jun)(jun)濾(lv)器。儲罐內壁應(ying)光滑，接管和(he)焊縫不應(ying)有死角(jiao)和(he)沙眼(yan)。應(ying)采(cai)用不會(hui)形成滯水(shui)污染(ran)的(de)(de)顯示液面、溫(wen)度壓力等參數的(de)(de)傳感(gan)器。對儲罐要(yao)定(ding)期(qi)清洗(xi)、消毒(du)滅菌(jun)(jun)，并對清洗(xi)、滅菌(jun)(jun)效果驗(yan)證(zheng)。

　　7、制(zhi)藥(yao)用(yong)水的輸送(song)

　　1)純(chun)化(hua)水和制藥(yao)用(yong)水宜采(cai)用(yong)易(yi)拆(chai)卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送(song)。在(zai)需用(yong)壓縮空(kong)氣或氮氣壓送(song)的純(chun)化(hua)水和注射用(yong)水的場合，壓縮空(kong)氣和氮氣須凈化(hua)處(chu)理(li)。

　　2)純化水(shui)宜(yi)采(cai)用循(xun)環(huan)管路輸送。管路設計(ji)應(ying)簡潔，應(ying)避免(mian)盲管和死角。管路應(ying)采(cai)用不(bu)銹(xiu)鋼管或(huo)經(jing)驗(yan)證無毒、耐腐蝕、不(bu)滲(shen)出(chu)污染離(li)子的其他管材。閥(fa)門宜(yi)采(cai)用無死角的衛生級閥(fa)門，輸送純化水(shui)應(ying)標明流向。

　　3)輸送(song)(song)純(chun)化水和注射用水的管(guan)道、輸送(song)(song)泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后(hou)方可投入使用。

　　8、壓力容器(qi)的(de)設計，須由有許可證的(de)單位及合格人員承(cheng)擔，須按中華人民共和國(guo)國(guo)家標準《鋼(gang)制(zhi)壓力容器(qi)》(GB150-80)及"壓力容器(qi)安全技術監察(cha)規程"的(de)有關規定(ding)辦理。